252019/08
1.執行力度不同:GMP是法規,13485是認證企業內部需要,行業推薦標準 2.審核機構不同:GMP代表國家實施審核,13485只是一個認證機構 3.關注點不同:GMP最關注實質細節方面的東西,134
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ISO13485 認證自愿,醫療器械GSP是法規要求 ISO13485是針對 醫療器械 行業的質量管理體系標準,對醫療器械行業企業質量體系的建立有指導意義,醫療器械生產企業、經營企業等都可以根
252019/08
ISO13485:2016是什么 是一個國際醫療器械質量管理體系標準。 它適用于醫療器械的組織需要滿足客戶要求和適用的法律法規要求. 是由ISO/TC 210 制定,該工作委員會的主要任務是,從事醫療器
082019/05
ISO13485是以ISO9001為基礎的,它采用了ISO9001各章、條的架構和其主要內容。但是,由于醫療器械直接關系到人的生命和健康,中國和世界各國都為其制定了較其他產品更多的法律、法規,
092019/01
一、ISO13485是什么? ISO13485標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要